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科技項(xiàng)目疑難解答

補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)!2024年成都市各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申報(bào)條件材料和認(rèn)定獎(jiǎng)補(bǔ)獎(jiǎng)勵(lì)指南

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2024年成都市各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申報(bào)條件材料和認(rèn)定獎(jiǎng)補(bǔ)獎(jiǎng)勵(lì)指南等內(nèi)容整理如下,錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)、龍泉驛區(qū)(經(jīng)開區(qū))、青白江區(qū)、新都區(qū)、溫江區(qū)、雙流區(qū)、郭都區(qū)、新律區(qū)、都江堰市、彭州市、邛崍市、崇州市、簡(jiǎn)陽(yáng)市、會(huì)堂縣、大邑縣、蒲江縣、天府新區(qū)、成都高新區(qū)、成都東部新區(qū)有需要具體了解補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)!

  2024年成都市各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申報(bào)條件材料和認(rèn)定獎(jiǎng)補(bǔ)獎(jiǎng)勵(lì)指南等內(nèi)容整理如下,錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)、龍泉驛區(qū)(經(jīng)開區(qū))、青白江區(qū)、新都區(qū)、溫江區(qū)、雙流區(qū)、郭都區(qū)、新律區(qū)、都江堰市、彭州市、邛崍市、崇州市、簡(jiǎn)陽(yáng)市、會(huì)堂縣、大邑縣、蒲江縣、天府新區(qū)、成都高新區(qū)、成都東部新區(qū)有需要具體了解補(bǔ)貼標(biāo)準(zhǔn)的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)!

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  2024年成都市各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申報(bào)要求

  (一)申報(bào)主體近三年未發(fā)生環(huán)境污染事故以及重大安全生產(chǎn)事故。

  (二)申報(bào)主體的所有申報(bào)資料須合法、真實(shí)、有效,原則上,申報(bào)資料應(yīng)為原件資料,無(wú)法提供原件資料的,應(yīng)在提供的復(fù)印件上加蓋本單位公章。

  (三)同一項(xiàng)目若已獲得過國(guó)家、省和市級(jí)財(cái)政資金支持的,不得重復(fù)申報(bào)本次項(xiàng)目。

  (四)請(qǐng)四川天府新區(qū)發(fā)經(jīng)局、成都東部新區(qū)戰(zhàn)略研究局、成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局和各區(qū)(市)縣工業(yè)和信息化主管部門組織相關(guān)企業(yè)(機(jī)構(gòu))申報(bào),切實(shí)履行項(xiàng)目的屬地監(jiān)管責(zé)任,認(rèn)真開展項(xiàng)目申報(bào)資料審核和現(xiàn)場(chǎng)核查,負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目及其申報(bào)資料真實(shí)性、完整性、有效性進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,確保項(xiàng)目及資料真實(shí)有效,并在上報(bào)文件中注明“經(jīng)審核,本項(xiàng)目真實(shí)、合規(guī),申報(bào)資料真實(shí)、合法、有效,符合申報(bào)條件,同意推薦”。

  2024年成都市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申報(bào)指南

  一、具體申報(bào)專項(xiàng)及申報(bào)材料要求

  (一)提升新藥研發(fā)能力

  1.申報(bào)條件

  完成階段性臨床試驗(yàn)并在項(xiàng)目申報(bào)年度(2022年度或2023年度,下同)內(nèi)進(jìn)入下一階段臨床試驗(yàn)或取得藥品注冊(cè)批件的1類生物制品、化學(xué)藥品,1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物,以及2—5類生物制品,2類化學(xué)藥品,3類、6類中藥和天然藥物。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)藥品注冊(cè)分類佐證材料(《新藥注冊(cè)申請(qǐng)表》或其他佐證材料);

  (5)藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《藥物臨床試驗(yàn)批件》(如有請(qǐng)?zhí)峁?/span>

  (6)完成階段性臨床試驗(yàn)的佐證材料(選擇提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定聲明、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、與國(guó)家藥品審評(píng)中心溝通記錄或其他佐證材料);

  (7)進(jìn)入各階段臨床試驗(yàn)的佐證材料(藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、申請(qǐng)單位與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證);

  (8)完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)取得藥品注冊(cè)批件的應(yīng)提供藥品注冊(cè)批件;

  (9)項(xiàng)目研發(fā)投入表(見附件1-3);

  (10)項(xiàng)目方案,項(xiàng)目研發(fā)投入所涉及的相關(guān)合同、主要的發(fā)票及付款憑證、其他相關(guān)佐證材料等。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)1類生物制品、化學(xué)藥品,1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物,完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)最高資助300萬(wàn)元,完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)最高資助500萬(wàn)元,完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得注冊(cè)批件每項(xiàng)最高資助1000萬(wàn)元,單個(gè)企業(yè)(機(jī)構(gòu))每年最高資助2000萬(wàn)元。對(duì)2—5類生物制品,2類化學(xué)藥品,3類、6類中藥和天然藥物,完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)最高資助100萬(wàn)元,完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)并進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)最高資助200萬(wàn)元,完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并取得注冊(cè)批件每項(xiàng)最高資助300萬(wàn)元,單個(gè)企業(yè)(機(jī)構(gòu))每年最高資助800萬(wàn)元。

  (二)支持醫(yī)療器械研發(fā)

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)新獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,且具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)(獲得發(fā)明專利或軟件著作權(quán))的三類或二類醫(yī)療器械(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件)。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;

  (5)知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料(與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利或軟件著作權(quán));

  (6)項(xiàng)目研發(fā)投入表(見附件1-3);

  (7)項(xiàng)目方案,項(xiàng)目研發(fā)投入所涉及的相關(guān)合同、主要的發(fā)票及付款憑證、其他相關(guān)佐證材料等。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)新獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三類醫(yī)療器械最高資助300萬(wàn)元,第二類醫(yī)療器械(不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件)最高資助100萬(wàn)元。單個(gè)企業(yè)(機(jī)構(gòu))每年最高資助600萬(wàn)元。

  (三)加快仿制藥發(fā)展

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)被國(guó)家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種,或國(guó)內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)《藥品注冊(cè)批件》;

  (5)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為國(guó)內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的證明材料(證明材料中需明確為國(guó)內(nèi)第幾家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),若為企業(yè)自行出具證明,需市級(jí)及以上藥監(jiān)部門蓋章證明);

  (6)項(xiàng)目研發(fā)投入表(見附件1-3);

  (7)項(xiàng)目方案,項(xiàng)目研發(fā)投入所涉及的相關(guān)合同、主要的發(fā)票及付款憑證、其他相關(guān)佐證材料等。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種、國(guó)內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元,單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元。

  (四)支持藥品新增適應(yīng)癥

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)新增適應(yīng)癥的藥品。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)《藥品注冊(cè)批件》;

  (5)項(xiàng)目研發(fā)投入表(見附件1-3);

  (6)項(xiàng)目方案,項(xiàng)目研發(fā)投入所涉及的相關(guān)合同、主要的發(fā)票及付款憑證、其他相關(guān)佐證材料等。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)1類生物制品、化學(xué)藥品,1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物新增適應(yīng)癥最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元;對(duì)2—5類生物制品,2類化學(xué)藥品,3類、6類中藥和天然藥物新增適應(yīng)癥最高獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。

  (五)支持成果產(chǎn)業(yè)化

  1.申報(bào)條件

  新取得藥品注冊(cè)批件且在項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)在我市產(chǎn)業(yè)化的藥品或新取得第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)在我市產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)藥品注冊(cè)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證;

  (5)成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目建設(shè)方案(應(yīng)包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等);

  (6)項(xiàng)目竣工報(bào)告;

  (7)《固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細(xì)匯總表》(含全部土地、設(shè)備購(gòu)置及廠房建設(shè)等,需列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號(hào)碼、發(fā)票金額、開票時(shí)間)

  (8)購(gòu)置土地、設(shè)備及廠房建設(shè)等的發(fā)票及銀行付款憑證等(如發(fā)票較多,可提供部分發(fā)票復(fù)印件)。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)取得藥品注冊(cè)批件或第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證且在我市產(chǎn)業(yè)化的藥品和醫(yī)療器械,按照項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資的10%給予最高500萬(wàn)元資助。

  (六)鼓勵(lì)進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)首次進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)首次進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)證明材料;

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)首次進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)的企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。

  (七)支持產(chǎn)品擴(kuò)大銷售

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)單品種(單一批件產(chǎn)品)年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫(yī)療器械。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)銷售收入在我市結(jié)算的證明;

  (5)藥品注冊(cè)批件或醫(yī)療器械注冊(cè)證;

  (6)申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的產(chǎn)品(單一批件產(chǎn)品)在我市結(jié)算且能說(shuō)明在申報(bào)年度內(nèi)銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元或1億元的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告(需在省注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì)報(bào)備);

  (7)申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的產(chǎn)品(單一批件產(chǎn)品)在申報(bào)年度內(nèi)銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的其它證明材料。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫(yī)療器械,分別獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元、30萬(wàn)元、20萬(wàn)元、10萬(wàn)元。

  (八)支持申報(bào)國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)新獲得中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)的生物醫(yī)藥企業(yè)

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)獲得中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)相關(guān)證書等證明材料。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)獲得中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)的企業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)300萬(wàn)元。

  (九)支持產(chǎn)品委托生產(chǎn)

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi),委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品的上市許可持有人(銷售稅收結(jié)算在我市)。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)上市許可持有人所持有產(chǎn)品《藥品注冊(cè)批件》;

  (5)上市許可持有人與我市非關(guān)聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同;

  (6)銷售稅收在我市結(jié)算的證明;

  (7)申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的產(chǎn)品在我市結(jié)算的銷售收入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告(含申報(bào)年度及上一年度銷售收入,需在省注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì)報(bào)備)。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品,且銷售稅收結(jié)算在我市的,按該品種較上年新增銷售收入的1%給予最高500萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

  (十)增強(qiáng)外包服務(wù)能力

  1.支持產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

  (1)申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)建成投運(yùn)的CRO、CMO、CDMO等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等公共服務(wù)平臺(tái)的企業(yè)(機(jī)構(gòu))。

  (2)申報(bào)材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  ②企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  ③單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  ④應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)或公共服務(wù)平臺(tái)項(xiàng)目建設(shè)方案(應(yīng)包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等);

  ⑤項(xiàng)目竣工報(bào)告;

  ⑥《固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細(xì)匯總表》(含全部土地、設(shè)備購(gòu)置及廠房建設(shè)等,需列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號(hào)碼、發(fā)票金額、開票時(shí)間);

  ⑦購(gòu)置土地、設(shè)備及廠房建設(shè)等的發(fā)票及銀行付款憑證等(如發(fā)票較多,可提供部分發(fā)票復(fù)印件)。

  (3)支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái),以及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái),按照固定資產(chǎn)投資的10%給予最高500萬(wàn)元資助。

  2.支持獲得GLP和GCP資質(zhì)

  (1)申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)首次獲得GLP、GCP資質(zhì)或新增國(guó)家GCP專業(yè)學(xué)科資質(zhì)的企業(yè)(機(jī)構(gòu))。

  (2)申報(bào)材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  ②企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  ③單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  ④首次獲得GLP、GCP證明材料或新增國(guó)家GCP專業(yè)學(xué)科資質(zhì)證明材料(藥監(jiān)部門網(wǎng)站備案截圖、藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)意見等)。

  (3)支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)首次獲得國(guó)際藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)資質(zhì)的企業(yè)(機(jī)構(gòu))給予200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)首次獲得國(guó)家GLP、GCP資質(zhì)的給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),之后每新增1個(gè)國(guó)家GCP專業(yè)學(xué)科資質(zhì)的給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì),單個(gè)企業(yè)(機(jī)構(gòu))每年最高獎(jiǎng)勵(lì)1000萬(wàn)元。

  3.支持公共服務(wù)平臺(tái)提升服務(wù)水平

  (1)申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)為非關(guān)聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。

  (2)申報(bào)材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  ②企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  ③單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  ④提供服務(wù)情況統(tǒng)計(jì)表(按服務(wù)對(duì)象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、申報(bào)年度實(shí)現(xiàn)服務(wù)金額、合同簽訂時(shí)間統(tǒng)計(jì));

  ⑤服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等(如發(fā)票較多,可提供部分發(fā)票復(fù)印件);

  ⑥服務(wù)發(fā)票清單(按申報(bào)年度開票時(shí)間順序列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號(hào)碼、發(fā)票金額、開票時(shí)間等)。

  (3)支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)已建成運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái),按照其每年為非關(guān)聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)金額的10%給予最高200萬(wàn)元資助。

  (十一)鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))購(gòu)買生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)購(gòu)買生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)或生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)或生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)保單和繳費(fèi)憑證。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu))購(gòu)買生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn),按單個(gè)保單實(shí)際繳納保費(fèi)的50%給予最高50萬(wàn)元資助,單個(gè)企業(yè)(機(jī)構(gòu))每年最高資助200萬(wàn)元。

  (十二)推動(dòng)綠色發(fā)展

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)我市危廢處理機(jī)構(gòu)為我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務(wù)。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)提供服務(wù)情況統(tǒng)計(jì)表(按服務(wù)對(duì)象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、申報(bào)年度內(nèi)已實(shí)現(xiàn)服務(wù)金額、合同簽訂時(shí)間統(tǒng)計(jì));

  (5)服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等(如發(fā)票較多,可提供部分發(fā)票復(fù)印件);

  (6)服務(wù)發(fā)票清單(按申報(bào)年度內(nèi)開票時(shí)間順序列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號(hào)碼、發(fā)票金額、開票時(shí)間等)。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  危廢處理機(jī)構(gòu)為我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務(wù),按其年度服務(wù)金額的10%給予最高200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。

  (十三)支持產(chǎn)品市場(chǎng)拓展

  1.申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)中標(biāo)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)的企業(yè)。

  2.申報(bào)材料清單

  (1)《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  (2)企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  (3)單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  (4)品種中標(biāo)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)的佐證材料及中標(biāo)金額憑證;

  (5)藥品注冊(cè)批件。

  3.支持標(biāo)準(zhǔn)

  企業(yè)參加國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu),中標(biāo)品種最高獎(jiǎng)勵(lì)200萬(wàn)元。

  (十四)加快產(chǎn)業(yè)國(guó)際化

  1.生產(chǎn)線通過國(guó)際認(rèn)證

  (1)申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)企業(yè)(機(jī)構(gòu))生產(chǎn)線通過FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)、EMA(歐洲藥品管理局)、PMDA(日本藥品醫(yī)療器械局)等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

  (2)申報(bào)材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  ②企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  ③單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  ④生產(chǎn)線通過FDA、EMA、PMDA等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的憑證或佐證材料;

  ⑤生產(chǎn)線建設(shè)方案(應(yīng)包括建設(shè)目標(biāo)、建設(shè)內(nèi)容、進(jìn)度安排、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等);

  ⑥項(xiàng)目竣工報(bào)告;

  ⑦《固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細(xì)匯總表》(含全部土地、設(shè)備購(gòu)置及廠房建設(shè)等,需列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號(hào)碼、發(fā)票金額、開票時(shí)間);

  ⑧購(gòu)置土地、設(shè)備及廠房建設(shè)等的發(fā)票及銀行付款憑證(如發(fā)票較多,可提供部分發(fā)票復(fù)印件)。

  (3)支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)生產(chǎn)線通過FDA、EMA、PMDA等發(fā)達(dá)國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的生物醫(yī)藥企業(yè)(機(jī)構(gòu)),按固定資產(chǎn)投資的10%給予最高200萬(wàn)元資助。

  2.產(chǎn)品獲得國(guó)際認(rèn)證

  (1)申報(bào)條件

  項(xiàng)目申報(bào)年度內(nèi)藥品或醫(yī)療器械獲得FDA、EMA、PMDA、WHO(世界衛(wèi)生組織)等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證。

  (2)申報(bào)材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項(xiàng)目申請(qǐng)表》(見附件1-2);

  ②企業(yè)(機(jī)構(gòu))及項(xiàng)目基本情況簡(jiǎn)介;

  ③單位法人登記證書、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證(已實(shí)行多證合一的,提供單位法人登記證書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照);

  ④藥品或醫(yī)療器械獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的證書或其他憑證;

  ⑤與獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證相關(guān)的資金投入證明。

  (3)支持標(biāo)準(zhǔn)

  對(duì)新獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國(guó)際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械,給予最高200萬(wàn)元資助。

  四、申報(bào)材料裝訂要求

  申報(bào)材料裝訂順序:申報(bào)書封面(見附件1-1)、目錄、申報(bào)材料(按申報(bào)材料清單順序裝訂)。

  申報(bào)材料按照上述順序合并裝訂成冊(cè),封面統(tǒng)一采用淺藍(lán)色厚紙,正文采用標(biāo)準(zhǔn)A4紙張規(guī)格,雙面印刷。

  以上就是小編將為大家具體講解的內(nèi)容,希望會(huì)對(duì)大家有個(gè)幫助!需要咨詢商標(biāo)、專利、軟著知識(shí)產(chǎn)權(quán)、以及高新技術(shù)企業(yè)、科技成果評(píng)價(jià)、專精特新、企業(yè)技術(shù)中心、兩化融合、可行性研究報(bào)告、商業(yè)計(jì)劃書、公司注冊(cè)注銷、工商辦理、股權(quán)設(shè)計(jì)、掛牌上市、軟件開發(fā)、網(wǎng)站建設(shè)、網(wǎng)站外包定制、百度關(guān)鍵詞推廣、SEO優(yōu)化等更多項(xiàng)目的請(qǐng)直接聯(lián)系漁漁:15855199550,微信同號(hào),為您解答指導(dǎo)!

  

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