條件細(xì)則！合肥市10地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼、程序、材料梳理

  自2023年6月10日施行，至2024年6月9日止！根據(jù)2023年度合肥市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則整理，合肥市10地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)補(bǔ)貼、程序、材料要求、條件梳理，包括蜀山區(qū)、包河區(qū)、廬陽(yáng)區(qū)、瑤海區(qū)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、高新區(qū)、新站區(qū)、長(zhǎng)豐縣、肥東縣、肥西縣等地，需要咨詢申報(bào)的可以免費(fèi)咨詢漁漁為您解答指導(dǎo)。

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  一、合肥市10地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展申報(bào)主體

  在合肥市行政區(qū)域范圍內(nèi)登記注冊(cè)納稅的、具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)藥、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)及相關(guān)事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)（服務(wù)中標(biāo)企業(yè)除外）。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年獲獎(jiǎng)補(bǔ)最高2億元。

  二、合肥市10地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展申報(bào)、審核程序

  各條款申報(bào)和審核按“網(wǎng)上申報(bào)、部門初審、聯(lián)合審核、媒體公示、政府審批、資金撥付”等程序執(zhí)行，其中“免申即享”政策無需企業(yè)申報(bào)（企業(yè)根據(jù)收到的部門通知，在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)上確認(rèn)企業(yè)銀行賬戶、聯(lián)系人、可享受的政策資金等信息，無需提供申報(bào)材料）。具體如下：

  （一）網(wǎng)上申報(bào)

  由市經(jīng)信局牽頭會(huì)同市直相關(guān)部門共同下發(fā)申報(bào)通知。申報(bào)主體登錄合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)，錄入真實(shí)完整信息，完成注冊(cè)；對(duì)照發(fā)展實(shí)際，選閱相關(guān)政策條款，并詳細(xì)閱讀實(shí)施細(xì)則和相關(guān)資金管理辦法，提前做好申報(bào)準(zhǔn)備工作；按照項(xiàng)目申報(bào)通知要求，及時(shí)在網(wǎng)上提交真實(shí)、完整的申報(bào)材料，并關(guān)注部門初審意見，及時(shí)完善申報(bào)材料。

  （二）部門初審

  由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門按要求組織轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目申報(bào)，按照分配的用戶名登錄系統(tǒng)并對(duì)申報(bào)材料復(fù)核。對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、合規(guī)性、完整性進(jìn)行初審?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門應(yīng)開展項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查，申報(bào)材料不全、不符合申報(bào)條件的不予受理。對(duì)初審符合條件的項(xiàng)目由縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)相應(yīng)部門行文上報(bào)相關(guān)市直牽頭責(zé)任部門。

  市直相關(guān)責(zé)任部門可自行組織評(píng)審，也可委托第三方機(jī)構(gòu)，組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審，根據(jù)審核情況抽取部分企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，出具評(píng)審意見。評(píng)審內(nèi)容為（不限于以下內(nèi)容）：①項(xiàng)目是否符合政策要求；②提交的相關(guān)票據(jù)、文件材料是否完備；③相關(guān)票據(jù)材料真實(shí)性、合規(guī)性和有效性；④現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論及意見等相關(guān)情況說明；⑤其他必要的說明。

  （三）聯(lián)合審核

  初審結(jié)果經(jīng)局集中討論通過后，由市經(jīng)信局牽頭，會(huì)同市發(fā)改委、市衛(wèi)健委、市財(cái)政局、市科技局、市投促局、市市場(chǎng)監(jiān)管局等部門組成聯(lián)合審核小組，對(duì)部門初審意見進(jìn)行聯(lián)合審核。

  （四）媒體公示

  聯(lián)審結(jié)果經(jīng)局黨組會(huì)審議通過后在“中國(guó)·合肥”門戶網(wǎng)站、市經(jīng)信局網(wǎng)站、市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)上公示5天，公示內(nèi)容包括申報(bào)政策條款、企業(yè)名稱、項(xiàng)目名稱、申報(bào)金額、核定金額等。

  （五）政府審批及資金撥付

  經(jīng)公示無異議或?qū)Ξ愖h復(fù)審后，由市經(jīng)信局行文上報(bào)市政府審批。市財(cái)政局在收到市政府批準(zhǔn)文件后下達(dá)資金撥付計(jì)劃。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)應(yīng)在市級(jí)資金下達(dá)后90日內(nèi)配套資金，并將政策資金撥付至項(xiàng)目單位。

  三、合肥市10地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展申報(bào)時(shí)間

  具體申報(bào)時(shí)間，以市經(jīng)信局在部門網(wǎng)站和合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺(tái)中發(fā)布的通知為準(zhǔn)。申報(bào)截止日期遇節(jié)假日順延，逾期沒有申報(bào)，視為自動(dòng)放棄，不再受理。

  四、合肥市10地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展申報(bào)條件和申報(bào)材料

  所有申報(bào)政策資金的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）均須提供：

  ①合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目申報(bào)誠(chéng)實(shí)信用承諾書（附件1）；

  ②合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目獎(jiǎng)勵(lì)資金申請(qǐng)表（附件2）；

  ③加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（事業(yè)單位法人證書、社會(huì)團(tuán)體法人登記證書或民辦非企業(yè)單位登記證書）復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書），稅務(wù)登記證復(fù)印件；或提供加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、稅務(wù)登記號(hào)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

  申報(bào)材料應(yīng)為原件掃描件，如為復(fù)印件須加蓋本企業(yè)（機(jī)構(gòu)）公章，原件在項(xiàng)目審核、審計(jì)時(shí)使用。申報(bào)材料涉及增值稅發(fā)票的，屬于購(gòu)進(jìn)的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)，其中，發(fā)票形態(tài)為電子、數(shù)電等非紙質(zhì)形態(tài)的，提供打印件，進(jìn)口的，提供報(bào)關(guān)單和海關(guān)專用繳款書；屬于銷售的，提供記賬聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

  （一）提升創(chuàng)新策源能力

  政策內(nèi)容：依托合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院等國(guó)家級(jí)科研機(jī)構(gòu)，圍繞新靶標(biāo)、新位點(diǎn)、新機(jī)制、新分子實(shí)體，加強(qiáng)前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究，爭(zhēng)取若干國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施和生物安全實(shí)驗(yàn)室落地。聚焦生命科學(xué)、疾病防治等世界科技前沿領(lǐng)域，布局一批市級(jí)科技重大專項(xiàng)，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新骨干企業(yè)承擔(dān)相關(guān)攻關(guān)任務(wù)。支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢(shì)研究力量，建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。

  具體按市發(fā)改委、市科技局、市衛(wèi)健委相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  （二）支持新藥研發(fā)

  政策內(nèi)容：對(duì)開展臨床試驗(yàn)并在我市轉(zhuǎn)化的新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度進(jìn)行分階段獎(jiǎng)補(bǔ)：對(duì)創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品），新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高500萬元、1000萬元、2000萬元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高5000萬元。對(duì)改良型新藥，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按企業(yè)實(shí)際研發(fā)投入的40%分別給予最高400萬元、800萬元、1500萬元的補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬元。

  申報(bào)條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥，包含化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥物等，新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的。

  申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述項(xiàng)目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場(chǎng)分析，研發(fā)費(fèi)用估算、計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②藥物新進(jìn)入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的證明材料，包含但不限于：《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《藥物臨床試驗(yàn)批件》、申請(qǐng)單位與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同（新進(jìn)入I期無需提供臨床研究合同）、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件等；③藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研發(fā)費(fèi)用（限研發(fā)人員工資、委托開發(fā)試制）證明材料，包含但不限于：研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)輔助賬；研發(fā)人員工資清單及證明材料；委托開發(fā)試制涉及的CRO服務(wù)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、藥物評(píng)價(jià)費(fèi)用的清單（附件5）及證明材料。除研發(fā)人員工資外，其他費(fèi)用均應(yīng)提供項(xiàng)目合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等。申請(qǐng)臨床前研究補(bǔ)助，按臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間向前追溯5年或自項(xiàng)目備案至臨床試驗(yàn)批件獲得時(shí)間；④第三方機(jī)構(gòu)對(duì)藥物臨床前研究、Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗(yàn)研發(fā)投入的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告；⑤藥品在合肥、銷售結(jié)算的承諾書（附件3）。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  （三）鼓勵(lì)藥械就地轉(zhuǎn)化

  1.對(duì)新獲注冊(cè)批件并就地轉(zhuǎn)化的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)新獲注冊(cè)批件并在我市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用的藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑，按批件類別分別給予上市許可批件持有人最高1000萬元、500萬元、200萬元、200萬元、100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。對(duì)在本市生產(chǎn)的已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥進(jìn)行再開發(fā)并新增適應(yīng)癥的，單個(gè)品種給予最高200萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬元。

  申報(bào)方式：采取免申即享方式，給予通過認(rèn)定的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）資金獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有創(chuàng)新藥（含獲批緊急使用藥品）、改良型新藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑新獲注冊(cè)批件并在合肥市投產(chǎn)、銷售結(jié)算的（A證企業(yè)應(yīng)在肥投產(chǎn)且實(shí)現(xiàn)銷售結(jié)算，B證企業(yè)應(yīng)在肥研發(fā)且實(shí)現(xiàn)銷售結(jié)算）；有已上市創(chuàng)新藥、改良型新藥新增適應(yīng)癥的。同品種的不同規(guī)格按同一品種進(jìn)行申報(bào)。

  認(rèn)定材料：A證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊(cè)（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤藥品在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

  B證企業(yè)：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況；②藥品注冊(cè)（新增適應(yīng)癥）批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品在肥研發(fā)證明材料，包含但不限于研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊(cè)、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)涉及到的合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑤藥品在肥銷售結(jié)算的承諾書（附件3.2）及證明材料，包含在肥研發(fā)、銷售的專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告，銷售清單（附件5）、合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  2.對(duì)新獲注冊(cè)證醫(yī)療器械就地轉(zhuǎn)化的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)新獲注冊(cè)證并在我市投產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材），分別給予最高100萬元、30萬元的一次性獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬元。

  申報(bào)方式：采取免申即享方式，給予通過認(rèn)定的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）資金獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有第三類醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械（限非零部件類醫(yī)療儀器設(shè)備及器械、國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材）新獲注冊(cè)證并在合肥市投產(chǎn)且銷售結(jié)算的。

  認(rèn)定材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述醫(yī)療器械基本情況，研發(fā)情況，適用范圍，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)計(jì)劃安排及目前進(jìn)展情況；②新獲批的醫(yī)療器械注冊(cè)證；③醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④國(guó)內(nèi)首創(chuàng)器械、高值耗材的證明材料，其中首創(chuàng)產(chǎn)品應(yīng)提供相關(guān)專利證明材料，高值耗材應(yīng)為符合《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》或出具省級(jí)及以上藥采平臺(tái)高值耗材采購(gòu)品目的證明；⑤醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑥醫(yī)療器械在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的證明材料，應(yīng)包含銷售清單（附件5）、銷售發(fā)票、合同及轉(zhuǎn)賬憑證等。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  3.對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的固體制劑、注射劑，按品種分別給予最高500萬元、100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)，在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的品種再給予最高100萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)每年最高1200萬元。

  申報(bào)方式：采取免申即享方式，給予通過認(rèn)定的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）資金獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定條件：2023年以來，我市藥品上市許可持有人，有在《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》實(shí)施之前獲批的固體制劑或在《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》發(fā)布前獲批的注射劑，新通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。

  認(rèn)定材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件；③藥品生產(chǎn)許可證；④藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)證明材料（一般注射劑可不提供生物等效性試驗(yàn)證明材料）；⑤藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的批準(zhǔn)文件；⑥A證企業(yè)：藥品在合肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1），B證企業(yè)：藥品在合肥研發(fā)、銷售結(jié)算的證明及承諾書（附件3.2），其中藥品研發(fā)證明應(yīng)包含但不限于研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)、預(yù)算、計(jì)劃、階段性總結(jié)的證明材料；研發(fā)人員花名冊(cè)、工資清單及社保證明；項(xiàng)目研發(fā)、銷售涉及到的清單（附件5）合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等；⑦省級(jí)藥品監(jiān)管部門或國(guó)家級(jí)權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的在國(guó)內(nèi)同品種前三家通過一致性評(píng)價(jià)的證明材料。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  4.對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)首次取得登記號(hào)并在我市投產(chǎn)的原料藥、輔料（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），給予登記人最高20萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。

  申報(bào)方式：采取免申即享方式，給予通過認(rèn)定的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）資金獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥或輔料新取得登記號(hào)（狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A），并在我市投產(chǎn)的。

  認(rèn)定材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③原料藥、輔料的登記號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)為A及技術(shù)審評(píng)結(jié)果等證明材料；④原料藥、輔料在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料在肥生產(chǎn)的證明材料，銷售給其他企業(yè)的應(yīng)提供銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等，自產(chǎn)自用的應(yīng)提供關(guān)聯(lián)制劑的生產(chǎn)記錄。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  5.對(duì)新關(guān)聯(lián)制劑的原料藥、輔料的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)所關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的，給予登記人最高30萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬元。

  申報(bào)方式：采取免申即享方式，給予通過認(rèn)定的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）資金獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有原料藥、輔料關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的。

  認(rèn)定材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品基本情況，適用范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②原料藥、輔料生產(chǎn)許可證；③關(guān)聯(lián)制劑首次獲得上市批準(zhǔn)或首次關(guān)聯(lián)已上市制劑品種通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的證明材料，包含但不限于關(guān)聯(lián)申報(bào)合同、關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)果等；④原料藥、輔料在肥生產(chǎn)、銷售結(jié)算的承諾書（附件3.1）；⑤原料藥、輔料就地生產(chǎn)的證明材料，銷售給其他企業(yè)的應(yīng)提供銷售清單（附件5）及其銷售合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證等，自產(chǎn)自用的應(yīng)提供關(guān)聯(lián)制劑的生產(chǎn)記錄。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  （四）鼓勵(lì)委托生產(chǎn)

  1.鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

  政策內(nèi)容：鼓勵(lì)在肥企業(yè)對(duì)現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施、工藝裝備進(jìn)行高端化、智能化、綠色化改造，持續(xù)提升藥械質(zhì)量管理能力和水平。

  申報(bào)條件和材料：按《2023年合肥市促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號(hào)）第5條第3款“數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化等轉(zhuǎn)型升級(jí)補(bǔ)貼”執(zhí)行。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  2.對(duì)我市企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)在肥企業(yè)承接外地藥械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）并在合肥銷售結(jié)算的，每年分別給予委托方、被委托方合同執(zhí)行額各5%的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)品種每年最高500萬元，單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）每年最高1000萬元。

  申報(bào)條件：2023以來，我市藥械生產(chǎn)企業(yè)承接外地藥品、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)（雙方無投資關(guān)系），被委托藥品、醫(yī)療器械品種在合肥銷售結(jié)算的。委托方（在肥銷售公司）和被委托方應(yīng)同時(shí)申報(bào)。

  申報(bào)材料：①委托生產(chǎn)獎(jiǎng)補(bǔ)資金申請(qǐng)表（附件4）；②委托藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)批件（證書或緊急使用授權(quán)等）；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④委托生產(chǎn)的證明材料，包含但不限于委托生產(chǎn)清單（附件5）、證照、合同，代工業(yè)務(wù)結(jié)算發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑤本地銷售結(jié)算的證明材料，包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證；⑥委托生產(chǎn)費(fèi)用僅限藥械代工費(fèi)，申報(bào)主體應(yīng)提供第三方機(jī)構(gòu)對(duì)委托加工費(fèi)用（區(qū)分代工費(fèi)、原輔料費(fèi)用）的審計(jì)報(bào)告；⑦雙方無投資關(guān)系的承諾和雙方股權(quán)架構(gòu)證明材料。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  （五）支持企業(yè)規(guī)模發(fā)展

  1.積極培育領(lǐng)軍企業(yè)

  政策內(nèi)容：積極培育百億企業(yè)，實(shí)施億元企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)倍增計(jì)劃，支持企業(yè)通過自主創(chuàng)新、收購(gòu)并購(gòu)等方式發(fā)展壯大。

  具體按市經(jīng)信局、市科技局等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  2.發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈

  政策內(nèi)容：動(dòng)態(tài)開展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)企業(yè)認(rèn)定工作，建立重點(diǎn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目庫(kù)，采取調(diào)度、通報(bào)、督導(dǎo)服務(wù)機(jī)制，加快推進(jìn)重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)。

  具體按市經(jīng)信局等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  （六）支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣應(yīng)用

  1.制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄

  政策內(nèi)容：制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄，支持目錄內(nèi)的藥械參與公共資源交易。

  申報(bào)條件和材料：采取免申即享方式，對(duì)通過政府采購(gòu)服務(wù)方式確定的市級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄編制機(jī)構(gòu)給予支持。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局、市公管局、市衛(wèi)健委。

  2.對(duì)經(jīng)省級(jí)認(rèn)定的高端醫(yī)療器械首臺(tái)套及關(guān)鍵零部件的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：按《合肥市促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展若干政策》（合政辦〔2023〕7號(hào)）文件執(zhí)行。

  申報(bào)條件和材料：按《2023年合肥市促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號(hào)）中第4條“支持科技創(chuàng)新應(yīng)用”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  3.對(duì)藥品或醫(yī)療器械單品種年銷售收入上臺(tái)階的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品，首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的醫(yī)療器械，分檔給予企業(yè)最高100萬元、80萬元、50萬元、30萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。

  申報(bào)條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）單品種藥品年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元，單品種醫(yī)療器械年銷售收入首次突破5億元、3億元、1億元、5000萬元的。

  申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或國(guó)際注冊(cè)（認(rèn)證）的證明材料；③藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；④申報(bào)品種產(chǎn)業(yè)化以來或近5年來，單品種藥品、醫(yī)療器械的年度銷售審計(jì)報(bào)告，項(xiàng)目申報(bào)年度的銷售發(fā)票、銷售清單（附件5）（業(yè)務(wù)處室初審時(shí)，將對(duì)申報(bào)單位的合同進(jìn)行抽查審核，申報(bào)材料中合同100份（含）以內(nèi)的全部審核，不超過1000份的抽查100份合同，不超過10000份的抽查200份合同，10000份以上的抽查300份合同）；⑤單品種銷售收入上臺(tái)階承諾書（附件6）。

  執(zhí)行部門：市經(jīng)信局。

  4.鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用

  政策內(nèi)容：鼓勵(lì)在肥醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。

  具體按市衛(wèi)健委及相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  （七）支持企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)

  政策內(nèi)容：對(duì)本市研發(fā)的藥械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的，按實(shí)際投入給予持有人每個(gè)品種最高100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)每年最高500萬元。

  申報(bào)條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）有藥品、醫(yī)療器械新通過世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證，并在相關(guān)國(guó)外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的。

  申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述藥品、醫(yī)療器械基本情況，適應(yīng)癥范圍，研發(fā)情況，市場(chǎng)分析，生產(chǎn)安排及目前進(jìn)展情況等；②藥品注冊(cè)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證或世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟藥品管理局（EMEA）或歐盟質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）、英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）、國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）注冊(cè)、認(rèn)證的證明材料；③對(duì)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證實(shí)際投入的第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告及相關(guān)證明材料（合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證等）；④國(guó)外銷售的證明材料包含但不限于銷售清單（附件5）、銷售合同、銷售發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、出口報(bào)關(guān)單等。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  （八）鼓勵(lì)打造特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)

  1.打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，鼓勵(lì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化廠房

  政策內(nèi)容：將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)用房、用地、用能優(yōu)先納入建設(shè)規(guī)劃、能耗保障和用地需求，保障優(yōu)質(zhì)企業(yè)的發(fā)展空間。重點(diǎn)建設(shè)國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中部中心、省級(jí)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、合肥綜合性國(guó)家科學(xué)中心大健康研究院、國(guó)際生物醫(yī)藥港、長(zhǎng)三角G60科創(chuàng)走廊產(chǎn)業(yè)合作示范區(qū)（生物醫(yī)藥）、省級(jí)化學(xué)原料藥基地等重點(diǎn)集聚區(qū)，打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)。鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標(biāo)準(zhǔn)化廠房。

  具體按市發(fā)改委、市自規(guī)局、市生態(tài)環(huán)境局、市衛(wèi)健委等相關(guān)單位政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  2.對(duì)新入園項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資和存量企業(yè)升級(jí)改造的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：按《合肥市促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展若干政策》（合政辦〔2023〕7號(hào)）文件執(zhí)行。

  申報(bào)條件及材料：具體按《2023年合肥市促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展若干政策實(shí)施細(xì)則（先進(jìn)制造業(yè)）》（合經(jīng)信法規(guī)〔2023〕155號(hào)）中第5條第1款“企業(yè)技術(shù)改造補(bǔ)貼”的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  3.對(duì)引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)的支持

  政策內(nèi)容：對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈引進(jìn)龍頭企業(yè)及關(guān)鍵配套企業(yè)，符合《合肥市招商引資大項(xiàng)目認(rèn)定導(dǎo)則》相關(guān)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的，可申請(qǐng)享受合肥市大項(xiàng)目支持。

  具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  （九）支持配套平臺(tái)建設(shè)

  1.對(duì)產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)固定資產(chǎn)的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：建立全市公共服務(wù)平臺(tái)資源庫(kù)，對(duì)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)建設(shè)的合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺(tái)，以及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，固定資產(chǎn)投資500萬元以上的，按投資額的30%給予最高500萬元獎(jiǎng)補(bǔ)。

  申報(bào)條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）建設(shè)市級(jí)及以上醫(yī)藥合同研發(fā)生產(chǎn)、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)，及醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、檢驗(yàn)檢測(cè)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心、臨床醫(yī)學(xué)研究中心、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究平臺(tái)，檢測(cè)、研發(fā)等設(shè)備投入達(dá)到500萬元以上的。廠房建設(shè)，土地購(gòu)買、租賃及裝修等費(fèi)用不在補(bǔ)助范圍內(nèi)。

  申報(bào)材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②平臺(tái)開展專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、合同、發(fā)票等、平臺(tái)運(yùn)營(yíng)工作總結(jié)及成效評(píng)估等）；③平臺(tái)各類設(shè)備投入清單（附件5）、第三方機(jī)構(gòu)審計(jì)報(bào)告，相關(guān)建設(shè)內(nèi)容的合同、發(fā)票、銀行付款憑證等。其中，購(gòu)置進(jìn)口設(shè)備的補(bǔ)充提供銀行付匯憑證及報(bào)關(guān)單；補(bǔ)助期限以發(fā)票時(shí)間為準(zhǔn)，申報(bào)通知截止時(shí)間為基準(zhǔn)向前2年內(nèi)的發(fā)票有效。

  執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

  2.對(duì)創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺(tái)等重大項(xiàng)目，給予“一事一議”單獨(dú)支持。

  具體按市投促局相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  3.建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站

  政策內(nèi)容：建立藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站，對(duì)建設(shè)運(yùn)營(yíng)單位給予每年最高60萬元的補(bǔ)助。

  申報(bào)方式：采取免申即享方式，給予通過認(rèn)定且完成績(jī)效目標(biāo)任務(wù)的藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站資金獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定條件：2023年以來，獲得由省藥監(jiān)部門授予柔性服務(wù)工作站稱號(hào)，運(yùn)營(yíng)單位需經(jīng)縣（市）區(qū)人民政府、開發(fā)區(qū)管委會(huì)書面確認(rèn)，且滿足以下條件：一是為我市企業(yè)提供注冊(cè)許可服務(wù)20戶企業(yè)為A檔，10戶企業(yè)為B檔；二是運(yùn)營(yíng)單位需以主辦或承辦單位名義為我市生物醫(yī)藥企業(yè)開展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)的培訓(xùn)服務(wù)，如：產(chǎn)業(yè)技術(shù)指導(dǎo)、注冊(cè)審批流程及法律法規(guī)、行業(yè)動(dòng)向、人才培訓(xùn)等內(nèi)容，培訓(xùn)場(chǎng)次不少于12次（不包含12次）且服務(wù)企業(yè)數(shù)量不少于300戶（不包含300戶）為A檔，培訓(xùn)場(chǎng)次不少于6次（不包含6次）且服務(wù)企業(yè)數(shù)量不少于150戶（不包含150戶）為B檔；三是幫助企業(yè)獲批藥品注冊(cè)批件、或醫(yī)療器械注冊(cè)證、或藥品臨床試驗(yàn)批件累計(jì)6張為A檔，累計(jì)3張為B檔。單項(xiàng)條件達(dá)到A檔的運(yùn)營(yíng)單位可獲20萬元獎(jiǎng)補(bǔ)，達(dá)到B檔的運(yùn)營(yíng)單位可獲10萬元獎(jiǎng)補(bǔ)，未達(dá)到B檔的不予獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定材料：①省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)的柔性服務(wù)工作站，及經(jīng)縣（市）區(qū)人民政府、開發(fā)區(qū)管委會(huì)出具的柔性服務(wù)工作站運(yùn)營(yíng)單位證明材料；②注冊(cè)許可服務(wù)需提供注冊(cè)許可審查線上交流會(huì)截圖，或與省級(jí)及以上藥械審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可部門線上、線下溝通的截圖或照片，或與醫(yī)療機(jī)構(gòu)溝通臨床試驗(yàn)方案的截圖或照片（以上內(nèi)容可任選1項(xiàng)），且經(jīng)企業(yè)蓋章確認(rèn)的服務(wù)證明文件；③培訓(xùn)服務(wù)需提供培訓(xùn)方案、通知、現(xiàn)場(chǎng)簽到簿、培訓(xùn)課件、現(xiàn)場(chǎng)照片或視頻等材料；④新獲批的藥品注冊(cè)批件、或醫(yī)療器械注冊(cè)證、或藥品臨床試驗(yàn)批件，同時(shí)，需提供與企業(yè)所獲批件（證）相關(guān)的注冊(cè)許可服務(wù)證明材料（即第②項(xiàng)認(rèn)定材料）；⑤運(yùn)營(yíng)單位開展上述服務(wù)的績(jī)效評(píng)估說明，包括服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)成效、服務(wù)謀劃等。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  4.對(duì)在肥注冊(cè)并為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)為我市企業(yè)（雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系）提供服務(wù)的公共平臺(tái)，提供藥械報(bào)批、產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等，根據(jù)服務(wù)內(nèi)容和效果，給予年度服務(wù)合同總額10%最高100萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。

  申報(bào)條件：2023年以來，對(duì)在肥注冊(cè)并為我市企業(yè)（含機(jī)構(gòu)，雙方無投資關(guān)系）提供藥械研發(fā)、報(bào)批、生產(chǎn)、培訓(xùn)、創(chuàng)業(yè)服務(wù)等的聯(lián)盟、協(xié)會(huì)、服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

  申報(bào)材料：①平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）提供專業(yè)服務(wù)的相關(guān)材料（包括服務(wù)企業(yè)清單、平臺(tái)運(yùn)營(yíng)工作總結(jié)以及成效評(píng)估等）；②服務(wù)項(xiàng)目清單（附件5）、服務(wù)合同、發(fā)票及轉(zhuǎn)賬憑證，服務(wù)對(duì)象正式反饋的服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)證明材料；③與服務(wù)對(duì)象（服務(wù)清單內(nèi)企業(yè)）雙方無投資關(guān)系的承諾、平臺(tái)的股權(quán)架構(gòu)證明材料。

  執(zhí)行單位：市發(fā)改委。

  5.對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），分別給予最高100萬元、200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)，后期每新增1個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目給予最高50萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬元。

  申報(bào)方式：采取免申即享方式，給予通過認(rèn)定的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）資金獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）首次取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的；已取得GLP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），新增實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的。

  認(rèn)定材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國(guó)家認(rèn)定GLP達(dá)到3大項(xiàng)、5大項(xiàng)的文件、正式公告（后期新增試驗(yàn)項(xiàng)目的認(rèn)定文件、正式公告）；③平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開展相關(guān)服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺(tái)類）。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  6.對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）的獎(jiǎng)補(bǔ)

  政策內(nèi)容：對(duì)首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），給予最高200萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)，后期每新增1個(gè)專業(yè)學(xué)科給予最高50萬元的獎(jiǎng)補(bǔ)。單個(gè)企業(yè)（機(jī)構(gòu)）累計(jì)獎(jiǎng)補(bǔ)最高500萬元。

  申報(bào)方式：采取免申即享方式，給予通過認(rèn)定的企業(yè)（機(jī)構(gòu)）資金獎(jiǎng)補(bǔ)。

  認(rèn)定條件：2023年以來，我市企業(yè)（機(jī)構(gòu)）首次取得藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的；已通過GCP認(rèn)證的企業(yè)（機(jī)構(gòu)），新增專業(yè)學(xué)科的。

  認(rèn)定材料：①項(xiàng)目概述：簡(jiǎn)要概述平臺(tái)基本情況，市場(chǎng)分析，經(jīng)營(yíng)安排及目前進(jìn)展情況等；②獲得國(guó)家GCP認(rèn)證的文件、正式公告（后期新增專業(yè)學(xué)科的認(rèn)定文件及正式公告）；③平臺(tái)為合肥市生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）開展服務(wù)的證明材料或承諾（附件3.3，公共平臺(tái)類）。

  執(zhí)行單位：市經(jīng)信局。

  （十）優(yōu)化發(fā)展環(huán)境

  政策內(nèi)容：結(jié)合國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)教研工協(xié)同創(chuàng)新。強(qiáng)化臨床研究轉(zhuǎn)化與醫(yī)企協(xié)同，建立產(chǎn)醫(yī)融合示范基地和醫(yī)企對(duì)接工作機(jī)制。支持市內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，鼓勵(lì)優(yōu)質(zhì)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。支持市內(nèi)高校與醫(yī)藥企業(yè)開展合作，定向培養(yǎng)專業(yè)人才。加大國(guó)內(nèi)外生物醫(yī)藥基金引進(jìn)力度。參股社會(huì)資本設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，支持引進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。參股我市醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起設(shè)立的基金，支持企業(yè)做大做強(qiáng)，引進(jìn)配套企業(yè)。鼓勵(lì)各類在肥保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。

  具體按市衛(wèi)健委、市發(fā)改委、市教育局等單位相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

  五、監(jiān)督管理

  1.失信行為在有效期內(nèi)的不享受本政策。申報(bào)主體對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，對(duì)弄虛作假、騙取資金的，予以追回，3年內(nèi)不得申報(bào)產(chǎn)業(yè)政策；情節(jié)嚴(yán)重的，依法追究相關(guān)單位和人員責(zé)任。

  2.政策資金除“制定合肥市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)培育品種目錄”條款由市級(jí)財(cái)政全額承擔(dān)，其他條款獎(jiǎng)補(bǔ)資金由市與推薦上報(bào)的縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)財(cái)政按1:1分擔(dān)，如縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)與企業(yè)另有明確約定的（含‘一事一議’），按約定執(zhí)行?？h（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)對(duì)口（含經(jīng)信、發(fā)改、投促等）部門，根據(jù)分工對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行初審，承擔(dān)項(xiàng)目資金的日常管理監(jiān)督，對(duì)上報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行把關(guān)。政策資金按年度預(yù)算實(shí)行總量控制，如審核需兌現(xiàn)資金總量超出預(yù)算安排，則按等比例縮減原則予以實(shí)際兌現(xiàn)。與市其他政策按從高不重復(fù)原則執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)優(yōu)先申報(bào)省級(jí)獎(jiǎng)補(bǔ)政策，除條款2、3與省級(jí)政策進(jìn)行差額獎(jiǎng)補(bǔ)外（省級(jí)政策最終獎(jiǎng)補(bǔ)資金大于等于市級(jí)政策資金，市級(jí)政策將不再獎(jiǎng)補(bǔ)；省級(jí)政策最終獎(jiǎng)補(bǔ)資金小于市級(jí)政策資金，市級(jí)政策資金將對(duì)差額部分進(jìn)行獎(jiǎng)補(bǔ)），其他條款省市政策可同時(shí)享受。

  3.政策兌現(xiàn)資金起付金額為5萬元。申報(bào)材料中涉及的合同額、發(fā)票額（不含稅金額）和支付憑證額三者取最低。涉及外幣匯率的，以當(dāng)月首個(gè)交易日的人民幣匯率中間價(jià)進(jìn)行結(jié)算。

  4.我市企業(yè)通過以在境外注冊(cè)成立全資子公司的形式，持有境外的藥械證書，其在境外子公司新獲批的藥械注冊(cè)批件視同為我市企業(yè)的藥械注冊(cè)批件，不同國(guó)家獲批的同一藥械品種不得重復(fù)申報(bào)獎(jiǎng)補(bǔ)。

  5.藥械銷售公司若為申報(bào)主體關(guān)聯(lián)公司的，應(yīng)提供將產(chǎn)品銷售至其他非關(guān)聯(lián)公司的證明材料，包括銷售清單（附件5）、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證、銷售合同，且銷售公司必須在我市設(shè)立并結(jié)算。

  6.咨詢、設(shè)計(jì)、審計(jì)等中介機(jī)構(gòu)對(duì)其編制的資金申報(bào)、審計(jì)、評(píng)估等報(bào)告的真實(shí)性、公正性、獨(dú)立性負(fù)責(zé)。出具專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告的中介機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理工作指引》相關(guān)規(guī)定，熟悉國(guó)家有關(guān)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除方面的政策；中介機(jī)構(gòu)需滿足資信要求（提供注冊(cè)會(huì)計(jì)師協(xié)會(huì)或注冊(cè)稅務(wù)師協(xié)會(huì)出具的近三年無不良記錄的證明材料）。

  7.市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本政策，會(huì)同市有關(guān)部門開展項(xiàng)目資金的核查等工作。市經(jīng)信局會(huì)同相關(guān)部門加強(qiáng)本部門項(xiàng)目審核，會(huì)同市財(cái)政局加強(qiáng)資金監(jiān)管。其他相關(guān)單位根據(jù)職能做好相關(guān)工作，建立動(dòng)態(tài)信息反饋與共享機(jī)制。

  本細(xì)則在合肥市范圍內(nèi)有效，自2023年6月10日施行，至2024年6月9日止。市經(jīng)信局及各相關(guān)政策執(zhí)行部門負(fù)責(zé)解釋并根據(jù)實(shí)施情況適時(shí)修改完善。在國(guó)家、省、市相關(guān)政策有重大調(diào)整時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整本細(xì)則。國(guó)家和省有關(guān)法律、法規(guī)、文件規(guī)定與本實(shí)施細(xì)則不一致的，從其規(guī)定。

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