2023年度成都市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑目錄申報(bào)條件材料、時(shí)間要求

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一、新增制劑調(diào)入

（一）新增制劑調(diào)入目錄申報(bào)條件

申請(qǐng)納入基金支付范圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)取得省藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)或應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑備案號(hào)，并同時(shí)符合以下條件：

1.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理；

2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金可承受；

3.具有治療作用且臨床應(yīng)用1年及以上的；

4.在國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)動(dòng)態(tài)維護(hù)成功，并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑國(guó)家統(tǒng)一代碼的。

屬于下列情形之一的，不得納入新增制劑調(diào)整范圍：

1.主要起滋補(bǔ)、保健作用的制劑；

2.含國(guó)家珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的制劑；

3.用于預(yù)防和避孕的制劑；

4.主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的制劑；

5.因被納入診療項(xiàng)目等原因，無(wú)法單獨(dú)收費(fèi)的制劑；

6.酒制劑、茶制劑、各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；

7.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄規(guī)定不得納入基金支付的中藥飲片制成的單味藥制劑；

8.其它不符合國(guó)家和我省有關(guān)法律規(guī)范或政策規(guī)定的制劑。

（二）新增制劑調(diào)入申報(bào)資料要求

有意向的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照以下要求如實(shí)提供相關(guān)資料，一式3份（每個(gè)資料均須加蓋公章并附電子文檔）。

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入基金支付范圍的申請(qǐng)報(bào)告；

2.新增醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)表；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（自制）成本申報(bào)表；

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（委托生產(chǎn)）成本申報(bào)表；

5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的成本佐證材料（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制成本報(bào)告以及原材料、輔料、包裝材料、水電、人員工資、設(shè)備折舊等成本相關(guān)材料）；

6.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正副本復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正副本復(fù)印件，如委托配制的，提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制證明材料；

7.有效的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件或備案公示證明文件；

8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法定檢驗(yàn)報(bào)告書和說(shuō)明書；

9.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交資料完整性和真實(shí)性承諾書；

10.根據(jù)實(shí)際情況要求提供的其他相關(guān)材料。

二、目錄內(nèi)制劑調(diào)出

（一）目錄內(nèi)制劑調(diào)出情形

已納入目錄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（指川醫(yī)保規(guī)〔2023〕5號(hào)文件公布的省本級(jí)及我市定點(diǎn)（協(xié)議）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，下同）具有以下情形之一的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向我局提出申請(qǐng)，我局匯總并審核后報(bào)省醫(yī)保局統(tǒng)一調(diào)出。

1.有質(zhì)量問(wèn)題或使用中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；

2.被藥品監(jiān)督管理部門注銷、撤銷批注文號(hào)或者取消備案號(hào)的；

3.違反國(guó)家和省有關(guān)政策規(guī)定的；

4.連續(xù)兩年無(wú)使用報(bào)銷數(shù)據(jù)的制劑品種。

（二）目錄內(nèi)制劑調(diào)出資料要求

符合上述調(diào)出情形的目錄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，相應(yīng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)遞交以下材料申請(qǐng)調(diào)出，一式3份（每個(gè)資料均須加蓋公章并附電子文檔）。

1.填寫目錄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)出申報(bào)表；

2.提供相關(guān)佐證材料。

若目錄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無(wú)上述情形的，相關(guān)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)向我局提供無(wú)上述調(diào)出情形的承諾書。

三、目錄內(nèi)制劑支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整

（一）目錄內(nèi)制劑支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整申報(bào)條件

已納入目錄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，因配制成本變化等，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部認(rèn)真研究并評(píng)估，確需調(diào)整目錄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑支付標(biāo)準(zhǔn)的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向我局提出申請(qǐng)，我局匯總后向省醫(yī)保局申報(bào)。

（二）目錄內(nèi)制劑支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整申請(qǐng)資料要求

有意向的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照以下要求如實(shí)提供相關(guān)資料，一式3份（每個(gè)資料均須加蓋公章并附電子文檔）。

1.目錄內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整變更申請(qǐng)表

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制成本及其佐證材料（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制成本報(bào)告以及原材料、輔料、包裝材料、水電、人員工資、設(shè)備折舊等成本相關(guān)材料）；

3.臨床使用情況及相關(guān)使用量、費(fèi)用數(shù)據(jù)等；

4.根據(jù)實(shí)際情況要求提供的其他相關(guān)材料；

5.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交資料完整性和真實(shí)性承諾書。

四、報(bào)送時(shí)間

2024年1月8日—2024年1月17日17：00。逾期不予受理。

五、其他要求

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合保本微利原則，并與市場(chǎng)上同類藥品價(jià)格保持合理比價(jià)。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)，凡采取虛構(gòu)、篡改等不正當(dāng)手段報(bào)送申請(qǐng)材料的，取消其申請(qǐng)資格，并在3年內(nèi)不受理該單位相應(yīng)品種的申請(qǐng)。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)仔細(xì)閱讀公告內(nèi)容，新增申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按照一、新增調(diào)入申報(bào)提交所需資料；已屬于目錄內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，根據(jù)需要報(bào)送二、目錄內(nèi)制劑調(diào)出和三、目錄內(nèi)制劑支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整所需材料。

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