關(guān)于開展2021年度合肥市第二批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策申報工作的通知

根據(jù)工作分工，自2021年6月下旬起，我市關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策條款牽頭執(zhí)行單位由市市場監(jiān)督管理局調(diào)整為市經(jīng)信局。按照《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見》（合政辦秘〔2017〕211號）及其實施細(xì)則等文件要求，為做好我市2021年度第二批次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策申報工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

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一、申報時間

申報企業(yè)于2021年11月18日之前完成申報工作，各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門于2021年11月25日之前完成初審工作。

二、申報方式

本政策實行網(wǎng)上申報。相關(guān)企業(yè)在合肥市產(chǎn)業(yè)政策管理信息系統(tǒng)中完成注冊，登錄后按照流程完成申報，具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊。相關(guān)企業(yè)按照申報通知要求，及時在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并關(guān)注縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門初審意見，及時完善申報材料。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門及時完成申報材料的審核，并將初審意見行文上報至市經(jīng)信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。

三、政策條款和材料要求

（一）《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》實施之前的仿制藥

1.政策條款：對完成質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種（同品種不同規(guī)格視為一個品種，下同）給予500萬元的一次性獎補。對本市企業(yè)在國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的品種，另外一次性獎勵100萬元。

2.申報條件：按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，通過一致性評價且在本市落戶生產(chǎn)的品種。

3.申報材料：企業(yè)書面申請報告及保證該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書。

（二）《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》實施之后的仿制藥

1.政策條款：不在《合肥市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的實施意見》合政辦秘 (2017) 211號）規(guī)定獎補范圍內(nèi)的仿制藥，在全部符合四項條件的前提下，按照《實施意見》規(guī)定獎補標(biāo)準(zhǔn)的一半，即給予一次性250萬元獎補。

2.申報條件：①申請獎補對象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無失信和不良信用記錄；②申請獎補的品種開展了體內(nèi)生物等效性試驗；③申請獎補的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售，且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓；④申請獎補品種連續(xù) 12 個月的銷售收入不低于500萬元。

3.申報材料：①企業(yè)書面申請報告及保證該品種僅在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書；②通過一致性評價后且在連續(xù)12個月以內(nèi)銷售收入滿500萬元的證明材料，包括但不限于銷售合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告。

(三）申報各條款均須提供

①《產(chǎn)業(yè)政策項目申報誠實信用承諾書》（附件1）；②仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補項目資金申請表（附件2）；③加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準(zhǔn)通知書），藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；④開展體內(nèi)生物等效性試驗的證明材料；⑤企業(yè)該品種批準(zhǔn)證明性文件及通過一致性評價的批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件及相關(guān)資料。

申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供抵扣聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。材料一律按要求用A4紙打印，一式兩份，提交復(fù)印件（加蓋公章）時須提交原件以便核對。

四、申報要求

失信行為在有效期內(nèi)的企業(yè)、單位和個人不享受政策支持。相關(guān)企業(yè)（單位）及個人對申報材料的真實性負(fù)責(zé)，對騙取、套取財政資金等違規(guī)行為的，項目單位3年內(nèi)不得申報任何財政扶持資金。

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