2021年安徽省現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策八大補助詳細申報條件和材料

注：1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于調整藥物臨床試驗審 評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理 并繳費之日起60日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱 藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網站，

在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械 項目延續(xù)申報按原實施細則執(zhí)行。

(3 )支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個項目補助總額最 高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的， 兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。 ，

(4)組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

2. 支持首仿。

(1) 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，取得首仿藥品生產批件并落戶省內生產的藥品品種。

(2) 申報材料： •

① 藥品生產批件；

② 省級藥品監(jiān)管部門或國家級權威機構出具的首仿證明材 料；

③ 落戶省內生產的承諾(如不在省內轉化生產，則退回省 財政資金)o

(3) 支持方式：每取得1個首仿藥品生產批件(同品種多 規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。

(4) 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)

展改革委、省財政廳。

補助二、支持產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎能力建設

3. 支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎能力建設。

(1 )申報條件：在我省境內建設的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉化醫(yī)學研究中心、 活細胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產業(yè)基地研究開發(fā)、中 試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新 發(fā)展基礎能力項目(不在此范圍內的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基 礎能力項目也可申報，需對建設的必要性和可行性做深入論 證)。

(2)申報材料：

① 項目資金申請報告；

② 用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設備購置 發(fā)票。

(3)支持方式：對經評審認定的項目，按照關鍵設備投資 的10%予以補助，最高2000萬元(項目實施期間，最多可申報 兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎 勵資金。

(4)組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

補助三、支持創(chuàng)新藥械產品推廣應用

4. 支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應用。

(1) 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，符合目錄(詳見附件)要求醫(yī)療器械的首次應用。

(2) 申報材料：

① 項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場 分析及目前應用情況。

② 醫(yī)療器械注冊證；

③ 涉及主要性能指標的權威檢測報告；

④ 首次應用的證明材料；

⑤ 首次應用的銷售合同及發(fā)票。

(3) 支持方式：經評審認定符合條件醫(yī)療器械的首次應用， 對省內研制單位按單臺(套)售價10%予以補助，最高500萬元。

(4) 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

補助四、支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設

5. “十大皖藥”產業(yè)示范基地一次性獎補。

(1) 申報條件：認定為“十大皖藥""產業(yè)示范基地的建設單 位。

(2) 申報材料：

① 省推進""十大皖藥""產業(yè)示范基地建設工作領導小組認定

授牌為“十大皖藥產業(yè)示范基地”的文件；

② 屬于聯(lián)合申報的，申報獎補時應附上資金擬分配方案。

(3) 支持方式：對首次認定的“十大皖藥”產業(yè)示范基地的 建設單位，一次性獎補20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進行 再分配。

(4) 組織申報：由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委(中醫(yī)藥 管理局)并經市財政局審核后，聯(lián)合上報省推進“十大皖藥”產 業(yè)示范基地建設工作領導小組辦公室(省藥品監(jiān)督管理局)，抄 送省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省經濟和信息化廳、省農業(yè)農村 廳。

6. 支持“十大皖藥”藥材標準研究。

(1) 申報條件：組織開展“十大皖藥""藥材標準研究，主導 制定高于國家標準的本省道地藥材標準，被列入本省飲片炮制 規(guī)范品種的研究單位。

(2) 申報材料：

① 新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局 發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；

② 通過省推進""十大皖藥""產業(yè)示范基地建設工作領導小組 辦公室組織的專家論證材料；

③ 屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補時應附資金擬分配方案。

(3) 支持方式：每個品種給予一次性30萬元研究經費支 持。屬于聯(lián)合申報的，獎補資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻進行再分配。

(4) 組織申報：由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委(中醫(yī)藥 管理局)并經市財政局審核后，聯(lián)合上報省推進“十大皖藥""產 業(yè)示范基地建設工作領導小組辦公室(省藥品監(jiān)督管理局)，抄 送省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省經濟和信息化廳、省農業(yè)農村 廳。

補助五、改善臨床試驗條件

7. 支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設。

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設若干政策“一事一議”實施細則》, 將臨床試驗醫(yī)院建設納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床 試驗醫(yī)院建設視同研發(fā)中心建設。

(1) 申報條件：在省內建設的首家臨床試驗醫(yī)院。

(2) 申報材料：

① 項目資金申請報告；

② 項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③ 省衛(wèi)生健康委關于同意建設臨床試驗醫(yī)院的批復；

④ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關鍵設備 購置發(fā)票。

(3)支持方式：按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

(4 )組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康 委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

8. 支持申報臨床試驗機構。

(1) 申報條件：已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研 究的本省藥物臨床試驗機構(GCP)、獲得國家認定的本省藥物 非臨床安全性評價研究機構(GLP )o

(2) 申報材料：

GCP獲得國家認定的文件，或獲得備案并開展研究的證明； GLP獲得國家認定的文件；

(3) 支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

(4) 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康 委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

9. 支持臨床試驗機構為本省醫(yī)藥企業(yè)服務。

(1 )申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機構、藥物非 臨床安全性評價研究機構和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企 業(yè)提供服務。

(2)申報材料：

① GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO注 冊相關證明材料；

② 與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務合同；

③ 至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

（3） 支持方式：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個機構年度最高獎勵100萬元。

（4） 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康 委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

補助六、支持開放發(fā)展

10. 支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

（1） 申報條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

（2） 申報材料：

① 上一年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單""發(fā)布通知；

② 總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設方案及相關 投資協(xié)議文件等證明材料。

（3） 支持方式：對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強企 業(yè)一次性給予獎補200萬元。

（4） 組織申報：由市經濟和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合 上報省經濟和信息化廳、省發(fā)展改革委。

11. 支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件。

（1）申報條件：本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含 境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取 得并已實現(xiàn)銷售收入、具有較強創(chuàng)新性和臨床應用價值的國際 （境外）注冊批件。單個企業(yè)每年度最多支持一個批件。本年 度不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服（隔離衣）等醫(yī)用防護用品申報。

（2） 申報材料：

① 國際注冊批件或證明材料；

② 產品落戶本省生產的承諾書（承諾內容：如轉移至省外 生產，則退回財政資金）。

（3） 支持方式。每獲取1個產品的國際注冊批件給予50 萬元獎勵。同一產品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。

（4） 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

12. 支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認證。

（1） 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，獲得歐盟（經CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛(wèi)生 組織認證（或審核、復核通過）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療 器械）企業(yè)。單個企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報）

（2） 申報材料：

國際認證證書或證明材料（無證書需市級］含）以上藥監(jiān) 部門出具相關證明）。

（3） 支持方式：給予一次性100萬元獎勵。

（4） 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

補助七、支持醫(yī)療技術創(chuàng)新與轉化應用

13. 現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用。

（1） 申報條件：在我省研發(fā)轉化的腫瘤免疫治療、細胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術（不在上述范圍內的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術也可申報，需對該項技術必要性、可行性和應用前景做深 入分析論證）。與事項一不重復享受。

（2） 申報材料：

① 項目資金申請報告；

② 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關 和應用推廣發(fā)生費用發(fā)票或專項審計報告。

（3） 支持方式：經評審認定具備承擔條件的項目，按照科 研攻關和應用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實施期間， 最多可申報兩次），最高500萬元。（同一項目已獲得省級財政 資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補助資金。）

（4） 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康 委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

補助八、支持企業(yè)做大做強

14. 支持醫(yī)藥大品種。

（1） 申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料 藥、醫(yī)療器械）生產企業(yè)。

（2） 申報材料：

① 上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細或專項審計 報告；

② 規(guī)模首次達標的證明材料(企業(yè)應提供申報品種自取得 生產許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發(fā)展 改革委出具審核意見)。

(3) 支持方式：每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎 勵。

(4) 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

15. 支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強。

(1) 申報條件：首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本省醫(yī)藥企 業(yè)

(2) 申報材料：

上兩個年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單""發(fā)布通知。

(3) 支持方式：給予一次性獎補200萬元。

(4) 組織申報：由市經濟和信息化局、市發(fā)展改革委，并 經市財政局審核后，聯(lián)合上報省經濟和信息化廳、省發(fā)展改革 委，抄送省財政廳。除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以 下基本材料：

1. 法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。

2. 申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽 名并加蓋單位公章。

3. 近3年信用查詢信息。