關(guān)于安徽省開展2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策有關(guān)事項申報工作的通知

注：1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審 評審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理 并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱 藥審中心）否定或質(zhì)疑意見的，申請人可以按照提交方案開展 臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應(yīng)登陸藥審中心門戶網(wǎng)站，

在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進(jìn)行相關(guān)信息登記。上 述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新藥械 項目延續(xù)申報按原實施細(xì)則執(zhí)行。

(3 )支持方式：對臨床前研究按研制費用的20%予以補(bǔ)助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補(bǔ)助，單個項目補(bǔ)助總額最 高1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的， 兌現(xiàn)差額部分獎勵資金。 ，

(4)組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

2. 支持首仿。

(1) 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶省內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

(2) 申報材料： •

① 藥品生產(chǎn)批件；

② 省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的首仿證明材 料；

③ 落戶省內(nèi)生產(chǎn)的承諾(如不在省內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)，則退回省 財政資金)o

(3) 支持方式：每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格，按通用名歸為一個首仿藥品)，一次性給予200萬元獎勵。

(4) 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā)

展改革委、省財政廳。

(二) 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)

3. 支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎(chǔ)能力建設(shè)。

(1 )申報條件：在我省境內(nèi)建設(shè)的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細(xì)胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、 活細(xì)胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中 試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務(wù)平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新 發(fā)展基礎(chǔ)能力項目(不在此范圍內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基 礎(chǔ)能力項目也可申報，需對建設(shè)的必要性和可行性做深入論 證)。

(2)申報材料：

① 項目資金申請報告；

② 用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件；

③ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，設(shè)備購置 發(fā)票。

(3)支持方式：對經(jīng)評審認(rèn)定的項目，按照關(guān)鍵設(shè)備投資 的10%予以補(bǔ)助，最高2000萬元(項目實施期間，最多可申報 兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的，兌現(xiàn)差額部分獎 勵資金。

(4)組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

(三) 支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應(yīng)用

4. 支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

(1) 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，符合目錄(詳見附件)要求醫(yī)療器械的首次應(yīng)用。

(2) 申報材料：

① 項目概述：簡要概述項目基本情況，適應(yīng)癥范圍，市場 分析及目前應(yīng)用情況。

② 醫(yī)療器械注冊證；

③ 涉及主要性能指標(biāo)的權(quán)威檢測報告；

④ 首次應(yīng)用的證明材料；

⑤ 首次應(yīng)用的銷售合同及發(fā)票。

(3) 支持方式：經(jīng)評審認(rèn)定符合條件醫(yī)療器械的首次應(yīng)用， 對省內(nèi)研制單位按單臺(套)售價10%予以補(bǔ)助，最高500萬元。

(4) 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

(四) 支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設(shè)

5. “十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補(bǔ)。

(1) 申報條件：認(rèn)定為“十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地的建設(shè)單 位。

(2) 申報材料：

① 省推進(jìn)""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)定

授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件；

② 屬于聯(lián)合申報的，申報獎補(bǔ)時應(yīng)附上資金擬分配方案。

(3) 支持方式：對首次認(rèn)定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設(shè)單位，一次性獎補(bǔ)20萬元。屬于聯(lián)合申報的，獎補(bǔ)資金安 排給牽頭單位，由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進(jìn)行 再分配。

(4) 組織申報：由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委(中醫(yī)藥 管理局)并經(jīng)市財政局審核后，聯(lián)合上報省推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn) 業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(省藥品監(jiān)督管理局)，抄 送省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村 廳。

6. 支持“十大皖藥”藥材標(biāo)準(zhǔn)研究。

(1) 申報條件：組織開展“十大皖藥""藥材標(biāo)準(zhǔn)研究，主導(dǎo) 制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的本省道地藥材標(biāo)準(zhǔn)，被列入本省飲片炮制 規(guī)范品種的研究單位。

(2) 申報材料：

① 新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管局 發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種；

② 通過省推進(jìn)""十大皖藥""產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組 辦公室組織的專家論證材料；

③ 屬于聯(lián)合研究制定的，申報獎補(bǔ)時應(yīng)附資金擬分配方案。

(3) 支持方式：每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支 持。屬于聯(lián)合申報的，獎補(bǔ)資金安排給牽頭單位，由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻(xiàn)進(jìn)行再分配。

(4) 組織申報：由市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委(中醫(yī)藥 管理局)并經(jīng)市財政局審核后，聯(lián)合上報省推進(jìn)“十大皖藥""產(chǎn) 業(yè)示范基地建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(省藥品監(jiān)督管理局)，抄 送省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村 廳。

(五) 改善臨床試驗條件

7. 支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設(shè)。

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設(shè)若干政策“一事一議”實施細(xì)則》, 將臨床試驗醫(yī)院建設(shè)納入范圍，總投資不低于10億元，將臨床 試驗醫(yī)院建設(shè)視同研發(fā)中心建設(shè)。

(1) 申報條件：在省內(nèi)建設(shè)的首家臨床試驗醫(yī)院。

(2) 申報材料：

① 項目資金申請報告；

② 項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件；

③ 省衛(wèi)生健康委關(guān)于同意建設(shè)臨床試驗醫(yī)院的批復(fù)；

④ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，關(guān)鍵設(shè)備 購置發(fā)票。

(3)支持方式：按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

(4 )組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康 委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

8. 支持申報臨床試驗機(jī)構(gòu)。

(1) 申報條件：已獲得國家資格認(rèn)定或獲得備案并開展研 究的本省藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(GCP)、獲得國家認(rèn)定的本省藥物 非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)(GLP )o

(2) 申報材料：

GCP獲得國家認(rèn)定的文件，或獲得備案并開展研究的證明； GLP獲得國家認(rèn)定的文件；

(3) 支持方式：一次性給予100萬元獎勵。

(4) 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康 委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

9. 支持臨床試驗機(jī)構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)。

(1 )申報條件：在本省注冊的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、藥物非 臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)和合同研究組織，且已為本省醫(yī)藥企 業(yè)提供服務(wù)。

(2)申報材料：

① GCP (認(rèn)定或備案文件)或GLP (認(rèn)定文件)或CRO注 冊相關(guān)證明材料；

② 與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務(wù)合同；

③ 至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

（3） 支持方式：按年度合同履行金額的5%給予獎勵，單 個機(jī)構(gòu)年度最高獎勵100萬元。

（4） 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康 委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（六）支持開放發(fā)展

10. 支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

（1） 申報條件：總部新落戶我省的全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)企業(yè)。

（2） 申報材料：

① 上一年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單""發(fā)布通知；

② 總部落戶我省的董事會會議決議報告、建設(shè)方案及相關(guān) 投資協(xié)議文件等證明材料。

（3） 支持方式：對總部新落戶我省的全國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企 業(yè)一次性給予獎補(bǔ)200萬元。

（4） 組織申報：由市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市發(fā)展改革委聯(lián)合 上報省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省發(fā)展改革委。

11. 支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件。

（1）申報條件：本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含 境外子公司）自上個年度1月1日起至本年度申報截止日，取 得并已實現(xiàn)銷售收入、具有較強(qiáng)創(chuàng)新性和臨床應(yīng)用價值的國際 （境外）注冊批件。單個企業(yè)每年度最多支持一個批件。本年 度不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服（隔離衣）等醫(yī)用防護(hù)用品申

報。

（2） 申報材料：

① 國際注冊批件或證明材料；

② 產(chǎn)品落戶本省生產(chǎn)的承諾書（承諾內(nèi)容：如轉(zhuǎn)移至省外 生產(chǎn)，則退回財政資金）。

（3） 支持方式。每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50 萬元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的，不再重復(fù)獎勵。

（4） 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

12. 支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認(rèn)證。

（1） 申報條件：自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日，獲得歐盟（經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊）、美國和世界衛(wèi)生 組織認(rèn)證（或?qū)徍?、?fù)核通過）的本省醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療 器械）企業(yè)。單個企業(yè)僅可享受一次。（本年度暫停申報）

（2） 申報材料：

國際認(rèn)證證書或證明材料（無證書需市級］含）以上藥監(jiān) 部門出具相關(guān)證明）。

（3） 支持方式：給予一次性100萬元獎勵。

（4） 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

（七）支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應(yīng)用

13. 現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新及臨床應(yīng)用。

（1） 申報條件：在我省研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細(xì)胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)（不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術(shù)也可申報，需對該項技術(shù)必要性、可行性和應(yīng)用前景做深 入分析論證）。與事項一不重復(fù)享受。

（2） 申報材料：

① 項目資金申請報告；

② 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日，科研攻關(guān) 和應(yīng)用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)ｍ棇徲媹蟾妗?/span>

（3） 支持方式：經(jīng)評審認(rèn)定具備承擔(dān)條件的項目，按照科 研攻關(guān)和應(yīng)用推廣發(fā)生費用的30%予以資助（項目實施期間， 最多可申報兩次），最高500萬元。（同一項目已獲得省級財政 資金支持的，兌現(xiàn)差額部分補(bǔ)助資金。）

（4） 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局、市衛(wèi)生健康 委聯(lián)合上報省發(fā)展改革委、省財政廳、省衛(wèi)生健康委。

（八）支持企業(yè)做大做強(qiáng)

14. 支持醫(yī)藥大品種。

（1） 申報條件：申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本省醫(yī)藥（含原料 藥、醫(yī)療器械）生產(chǎn)企業(yè)。

（2） 申報材料：

① 上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細(xì)或?qū)ｍ棇徲?報告；

② 規(guī)模首次達(dá)標(biāo)的證明材料(企業(yè)應(yīng)提供申報品種自取得 生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發(fā)展 改革委出具審核意見)。

(3) 支持方式：每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎 勵。

(4) 組織申報：由市發(fā)展改革委、市財政局聯(lián)合上報省發(fā) 展改革委、省財政廳。

15. 支持企業(yè)進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)。

(1) 申報條件：首次進(jìn)入全國醫(yī)藥行業(yè)百強(qiáng)的本省醫(yī)藥企 業(yè)

(2) 申報材料：

上兩個年度""中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)名單""發(fā)布通知。

(3) 支持方式：給予一次性獎補(bǔ)200萬元。

(4) 組織申報：由市經(jīng)濟(jì)和信息化局、市發(fā)展改革委，并 經(jīng)市財政局審核后，聯(lián)合上報省經(jīng)濟(jì)和信息化廳、省發(fā)展改革 委，抄送省財政廳。除上述申報材料外，所有申報獎補(bǔ)資金的單位都需提供以 下基本材料：

1. 法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證或事業(yè)單位 法人證書副本復(fù)印件（如與營業(yè)執(zhí)照多證合一，提供一證即可）。

2. 申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽 名并加蓋單位公章。

3. 近3年信用查詢信息。