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其他省市項目申報通知

關于淮南市開展2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策有關事項申報工作的通知

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根據(jù)《關于開展2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若 干政策有關事項申報工作的通知》(皖三重一創(chuàng)辦〔2021 ) 10 號),為進一步做好2021年度支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若 干政策有關事項申報工作,現(xiàn)將有關事項通知如下。

 


一、申報條件和材料

(一)鼓勵創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)

1. 重大藥械項目研發(fā)補助。

(1)申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日,本市藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥(1-2類)及中藥 經(jīng)典名方二次開發(fā)(包含中藥經(jīng)典名方復方制劑、已上市中藥 經(jīng)典名方的再次開發(fā))、化學藥新藥(1-2類),生物制品新藥 (1-2類)及第三類醫(yī)療器械項目。

(2)申報材料:

① 項目概述:簡要概述項目基本情況,適應癥范圍,市 場分析,研發(fā)費用估算,計劃安排及目前進展情況;

《藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》;

《藥品注冊申請受理通知書》、《醫(yī)療器械注冊受理通知 書》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑 證;

④ 臨床試驗研究相關證明材料(含申請單位與臨床研究 機構(gòu)簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥 物臨床試驗審批件等);

© 項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票(申請臨 床前研究補助,按臨床試驗批件獲得時間向前追溯5年或自項 目備案至臨床試驗批件獲得時間;申請臨床試驗補助,可一次 性申報〔需補充提供藥品生產(chǎn)批件或醫(yī)療器械注冊證),也可 根據(jù)臨床實施階段包括I期、II期、III期、IV期,在不同階段 提出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據(jù)(臨床試驗期 間最多可申報兩次));

 涉及中藥經(jīng)典名方的,請?zhí)峁┫鄳獊碓凑f明;

⑦ 在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的承諾書(如后續(xù)不在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn), 則退回財政資金)。

注:1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于調(diào)整藥物臨床試驗 審評審批程序的公告》精神,申報藥物臨床試驗的,自申請受 理并繳費之日起60日內(nèi),申請人未收到藥品審評中心(以下簡 稱藥審中心)否定或質(zhì)疑意見的,申請人可以按照提交方案開 展臨床試驗。臨床試驗開始時,申請人應登陸藥審中心門戶網(wǎng) 站,在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。 上述情形視同已獲得藥物臨床實驗批件。2.已獲得支持的創(chuàng)新 藥械項目延續(xù)申報按原實施細則執(zhí)行。

(3) 支持方式:對臨床前研究按研制費用的20%予以補助, 對臨床試驗按研制費用的10%予以補助,單個項目補助總額最高 1000萬元。同一項目同一事項已獲得省級財政資金支持的,兌 現(xiàn)差額部分獎勵資金。

(4) 組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。


淮南市現(xiàn)代醫(yī)療政策申報免費咨詢:0551-65300128


2. 支持首仿。

(1) 申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止 0,取得首仿藥品生產(chǎn)批件并落戶市內(nèi)生產(chǎn)的藥品品種。

(2) 申報材料:

①藥品生產(chǎn)批件;

(2) 省級藥品監(jiān)管部門或國家級權(quán)威機構(gòu)出具的首仿證明 材料;

③ 落戶市內(nèi)生產(chǎn)的承諾(如不在市內(nèi)轉(zhuǎn)化生產(chǎn),則退回 財政資金)。

(3) 支持方式:每取得1個首仿藥品生產(chǎn)批件(同品種多 規(guī)格,按通用名歸為一個首仿藥品),一次性給予200萬元獎勵。

(4) 組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

(二) 支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展基礎能力建設

3-支持重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展基礎能力建設。

(1) 申報條件:在我市境內(nèi)建設的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心、 超算中心、干細胞庫、中藥材大數(shù)據(jù)中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心、 活細胞成像平臺以及省級醫(yī)藥重大新興產(chǎn)業(yè)基地研究開發(fā)、中 試、檢驗檢測、一致性評價等公共服務平臺等重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng) 新發(fā)展基礎能力項目(不在此項目內(nèi)的重大醫(yī)療醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展 基礎能力項目也可申報,需對建設的必要性和可行性做深入論 證)。

(2) 申報材料:

①項目資金申請報告;

® 用地、規(guī)劃、環(huán)評、能評、備案等前期工作文件;

③ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,設備購 EE Ux

直笈示。

(3) 支持方式:對經(jīng)評審認定的項目,按照關鍵設備投資 的10%予以補助,最高2000萬元(項目實施期間,最多可申報 兩次)。同一項目已獲得省級財政資金支持的,兌現(xiàn)差額部分獎 勵資金。

(4) 組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

(三)支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品推廣應用

4. 支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械推廣應用。

(1)申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日,符合目錄(詳見附件)要求醫(yī)療器械的首次應用。

(2) 申報材料:

① 項目概述:簡要概述項目基本情況,適應癥范圍,市 場分析及目前應用情況。

@醫(yī)療器械注冊證;

(3) 涉及主要性能指標的權(quán)威檢測報告;

④ 首次應用的證明材料;

⑤ 首次應用的銷售合同及發(fā)票。

(3) 支持方式:經(jīng)評審認定符合條件醫(yī)療器械的首次應用, 對市內(nèi)研制單位按單臺(套)售價10%予以補助,最高500萬元。

(4) 組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

(四)支持中藥材規(guī)范化種植和原料藥保障能力建設

5. “十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地一次性獎補。

(1) 申報條件:認定為“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的建設單 位。

(2) 申報材料:

①省推進”十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設工作領導小組 認定授牌為“十大皖藥產(chǎn)業(yè)示范基地”的文件;

® 屬于聯(lián)合申報的,申報獎補時應附上資金擬分配方案。

(3) 支持方式:對首次認定的“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地的 建設單位,一次性獎補20萬元。屬于聯(lián)合申報的,獎補資金安 排給牽頭單位,由牽頭單位根據(jù)各聯(lián)合申報單位種植規(guī)模進行 再分配。

(4) 組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))市場監(jiān)管局、縣區(qū)(園區(qū)) 衛(wèi)生健康委并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財政局審核后,聯(lián)合上報市市場 監(jiān)管局,抄送市財政局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟和信息化局、 市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。

6. 支持“十大皖藥”藥材標準研究。

(1) 申報條件:組織開展“十大皖藥”藥材標準研究,主 導制定高于國家標準的本省道地藥材標準,被列入本省飲片炮 制規(guī)范品種的研究單位。

(2) 申報材料:

① 新版《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》收載或省藥品監(jiān)管 局發(fā)布正式執(zhí)行的安徽省中藥飲片炮制規(guī)范品種;

@ 通過省推進“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設工作領導 小組辦公室組織的專家論證材料;

® 屬于聯(lián)合研究制定的,申報獎補時應附資金擬分配方

案。

(3) 支持方式:每個品種給予一次性30萬元研究經(jīng)費支 持。屬于聯(lián)合申報的,獎補資金安排給牽頭單位,由牽頭單位 根據(jù)研究貢獻進行再分配。

(4) 組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))市場監(jiān)管局、縣區(qū)(園區(qū)) 衛(wèi)生健康委并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財政局審核后,聯(lián)合上報市市 場監(jiān)管局,抄送市財政局、市衛(wèi)生健康委、市經(jīng)濟和信息化 局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。

(五) 改善臨床試驗條件

7. 支持爭創(chuàng)國家臨床試驗醫(yī)院建設。

參照《支持“三重一創(chuàng)”建設若干政策“一事一議”實施 細則》,將臨床試驗醫(yī)院建設納入范圍,總投資不低于10億元, 將臨床試驗醫(yī)院建設視同研發(fā)中心建設。

(1) 申報條件:在省內(nèi)建設的首家臨床試驗醫(yī)院。

(2) 申報材料:

①項目資金申請報告;

@ 項目審批、用地、規(guī)劃、環(huán)評等前期工作文件;

③ 省衛(wèi)生健康委關于同意建設臨床試驗醫(yī)院的批復;

④ 自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,關鍵設

備購置發(fā)票。

(3) 支持方式:按照“一事一議”管理辦法執(zhí)行。

(4) 組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委,市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領導審定。

8. 支持申報臨床試驗機構(gòu)。

(1) 申報條件:已獲得國家資格認定或獲得備案并開展研 究的本市藥物臨床試驗機構(gòu)(GCP)、獲得國家認定的本市藥物 非臨床安全性評價研究機構(gòu)(GLP)。

(2) 申報材料:GCP獲得國家認定的文件,或獲得備案并開 展研究的證明;GLP獲得國家認定的文件;

(3 )支持方式:一次性給予100萬元獎勵。

(4)組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委,市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領導審定。

 

9. 支持臨床試驗機構(gòu)為本省醫(yī)藥企業(yè)服務。

(1) 申報條件:在本市注冊的藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物非 臨床安全性評價研究機構(gòu)和合同研究組織,且已為本省醫(yī)藥 企業(yè)提供服務。

(2) 申報材料:

① GCP (認定或備案文件)或GLP (認定文件)或CRO 注冊相關證明材料;

② 與本省醫(yī)藥企業(yè)簽訂的服務合同;

③ 至申報日前一個完整年度合同履行發(fā)票。

(3) 支持方式:按年度合同履行金額的5%給予獎勵,單 個機構(gòu)年度最高獎勵100萬元。

(4) 組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委,市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領導審定。

(六) 支持開放發(fā)展

10. 支持引入全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

(1) 申報條件:總部新落戶我市的全國醫(yī)藥行業(yè)百強企業(yè)。

(2) 申報材料:

① 上一年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知;

@ 總部落戶我市的董事會會議決議報告、建設方案及 相關投資協(xié)議文件等證明材料。

(3) 支持方式:對總部新落戶我市的全國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè) 一次性給予獎補200萬元。

(4) 組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))經(jīng)濟和信息化局、縣區(qū)(園 區(qū))發(fā)展改革委聯(lián)合上報市經(jīng)濟和信息化局、市發(fā)展改革委。

11-支持醫(yī)藥企業(yè)取得國際注冊批件。

(1) 申報條件:本市醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī)療器械)企業(yè)(含 境外子公司)自上個年度1月1日起至本年度申報截止日,取 得并已實現(xiàn)銷售收入、具有較強創(chuàng)新性和臨床應用價值的國際 (境外)注冊批件。單個企業(yè)每年度最多支持一個批件。本年度 不支持醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服(隔離衣)等醫(yī)用防護用品申報。

(2) 申報材料:

①國際注冊批件或證明材料;

@ 產(chǎn)品落戶本市生產(chǎn)的承諾書(承諾內(nèi)容:如轉(zhuǎn)移至市外 生產(chǎn),則退回財政資金)。

(3) 支持方式:每獲取1個產(chǎn)品的國際注冊批件給予50萬

元獎勵。同一產(chǎn)品已獲得該項資金獎勵的,不再重復獎勵。

(4)組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合上 報市發(fā)展改革委、市財政局。

12. 支持醫(yī)藥企業(yè)獲得歐盟、美國和世界衛(wèi)生組織認證。

(1)申報條件:自上一年度1月1日起至本年度申報截止 日,獲得歐盟(經(jīng)CP、NP、MRP程序注冊)、美國和世界衛(wèi)生 組織認證(或?qū)徍?、復核通過)的本市醫(yī)藥(含原料藥、醫(yī)療 器械)企業(yè)。單個企業(yè)僅可享受一次。(本年度暫停申報)

(2 )申報材料:國際認證證書或證明材料(無證書需市級 (含)以上藥監(jiān)部門出具相關證明)。

(3) 支持方式:給予一次性100萬元獎勵。

(4) 組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合上 報市發(fā)展改革委、市財政局。

(七)支持醫(yī)療技術創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化應用

13. 現(xiàn)代醫(yī)療技術創(chuàng)新及臨床應用

(1) 申報條件:在我市研發(fā)轉(zhuǎn)化的腫瘤免疫治療、細胞治 療、再生醫(yī)療等現(xiàn)代醫(yī)療技術(不在上述范圍內(nèi)的創(chuàng)新型醫(yī)療 技術也可申報,需對該項技術必要性、可行性和應用前景做深 入分析論證)。與事項一不重復享受。

(2) 申報材料:

①項目資金申請報告;

自上一年度1月1日起至本年度申報截止日,科研攻 關和應用推廣發(fā)生費用發(fā)票或?qū)m棇徲媹蟾妗?/span>

(3) 支持方式:經(jīng)評審認定具備承擔條件的項目,按照科 研攻關和應用推廣發(fā)生費用的30%予以資助(項目實施期間, 最多可申報兩次),最高500萬元。(同一項目已獲得省級財政 資金支持的,兌現(xiàn)差額部分補助資金。)

(4) 組織申報:由申報單位上報市發(fā)展改革委、市財政局、 市衛(wèi)生健康委,市衛(wèi)生健康委初審后報分管市領導審定。

(八) 支持企業(yè)做大做強

14. 支持醫(yī)藥大品種。

(1)申報條件:申報日上一完整年度單個品種年銷售收入 首次突破1億元、5億元、8億元、10億元的本市醫(yī)藥(含原 料藥、醫(yī)療器械)生產(chǎn)企業(yè)。

(2) 申報材料:

① 上一個完整年度單品種銷售清單和發(fā)票明細或?qū)m?審計報告;

@ 規(guī)模首次達標的證明材料(企業(yè)應提供申報品種自取 得生產(chǎn)許可以來每一年度的銷售收入清單、真實性承諾及市發(fā) 展改革委出具審核意見)。

(3 )支持方式:每上一個臺階給予企業(yè)一次性100萬元獎 勵。

(4)組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))發(fā)展改革委、財政局聯(lián)合 上報市發(fā)展改革委、市財政局。

15. 支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強。

(1) 申報條件:首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本市醫(yī)藥企 業(yè)。

(2) 申報材料:上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單” 發(fā)布通知。

(3) 支持方式:給予一次性獎補200萬元。

(4)組織申報:由縣區(qū)(園區(qū))經(jīng)濟和信息化局、發(fā)展改 革委,并經(jīng)縣區(qū)(園區(qū))財政部門審核后,聯(lián)合上報市經(jīng)濟 和信息化局、市發(fā)展改革委,抄送市財政局。

除上述申報材料外,所有申報獎補資金的單位都需提供 以下基本材料:

1. 法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構(gòu)代碼證或事 業(yè)單位法人證書副本復印件(如與營業(yè)執(zhí)照多證合一,提供 一證即可)

2. 申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書, 本人簽名并加蓋單位公章。

3. 近3年信用查詢信息。

二、審核程序及時間

(一) 審核程序

事項 1、2、3、4、7、8、9、11、12、13、14 由市發(fā)展 改革委會同相關單位審核,事項5、6由市市場監(jiān)管局會同相 關單位審核,事項10、15由市經(jīng)濟和信息化局會同相關單位 審核。

(二) 申報時間

各縣區(qū)(園區(qū))相關部門及相關單位于6月21日前將申報 文件(各3份)報送至對應市有關部門,電子版同步發(fā)送至郵 箱。

三、管理監(jiān)督

(一) 項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用承 擔直接責任。有下列情況之一的,不得申報資金獎補:

1. 近三年在生產(chǎn)經(jīng)營中發(fā)生重大生產(chǎn)安全事故、環(huán)境污 染事故和存在嚴重產(chǎn)品質(zhì)量等問題的單位;

2. 近三年被納入失信黑名單的單位;

3. 不符合國家產(chǎn)業(yè)政策的企業(yè)和項目。

(二) 縣區(qū)(園區(qū))相關主管部門(對應若干政策牽頭單 位)承擔項目現(xiàn)場核查初審和事中事后監(jiān)督管理責任。

(三) 相關事項涉及的咨詢、會計、審計等中介機構(gòu)對其 出具的報告的真實性、公正性負責。

(四) 各牽頭單位分工負責開展對應企業(yè)及項目的涉企系 統(tǒng)比對核準及項目資金的稽查核查、績效評價等工作。市財政 局負責完善涉企項目資金管理信息系統(tǒng),協(xié)助對涉企項目進行 比對,避免重復支持。

(五) 對弄虛作假騙取獎補資金,截留、挪用、轉(zhuǎn)移或侵 占獎補資金,擅自改變承諾實施事項等行為,視情況責令限期 整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金,同時按規(guī)定對

項目單位和有關責任人進行處理,將項目單位及中介機構(gòu)列入 信用信息“黑名單”、取消其3年內(nèi)所有財政資金申報資格。 對審核把關不嚴、項目出現(xiàn)問題較多的縣區(qū)(園區(qū))相關主管 部門,根據(jù)情節(jié)和實際情況,予以通報批評。對觸犯法律的單 位和個人,由司法機關依法追究其相關責任。

 

附件

創(chuàng)新型醫(yī)療器械目錄

序號

產(chǎn)品

技術要求

1

PET-MRI 和

PET-CT

主要指標:整機空間分辨率橫向/軸向<5nun,橫向/軸向視 野>560/160mm,靈敏度>6cps/kBqo

2

超聲內(nèi)窺鏡

主要指標:采用50MHZ以上血管內(nèi)超聲導管和心臟內(nèi)陣列超 聲導管,滿足心血管診斷及外周血管、腦血管、膽管等人體 自然腔道診斷需要。

3

磁共振成像系

統(tǒng)MRI

主要指標:場強N3T,通道數(shù)*4,定量成像的速度和進度滿 足臨床需求。

4

CT

主要指標:掃描層數(shù)N256層,掃描速度不低于230rpm(360° 旋轉(zhuǎn))。

5

數(shù)字減影血管 造影X線.機

主要指標:微焦點(W0.3)球管,高靈敏度寬覆蓋平板探測器

(像素#60呻、圖像矩陣22560*2560),球管熱容量>3MHU,

C臂機架27軸,最大旋轉(zhuǎn)速度>60°/so

6

彩色超聲診斷 設備

主要指標:物理通道數(shù)2128。

7

電子內(nèi)窺鏡

主要指標:插入部直徑W6mm,分辨率>720P,視場角>140。

8

內(nèi)鏡功能供給

系統(tǒng)

主要指標:具有氣腹儀、高清攝像、LED冷光源、記錄、高 清顯示的功能;清晰度應達到1080P;顯色指數(shù)高于90;氣 壓、流量自動控制。

9

無線智能內(nèi)鏡

攝像系統(tǒng)

主要指標:釆用國產(chǎn)核心芯片,將內(nèi)窺鏡高清攝像系統(tǒng)、超 微型LED光源、電源系統(tǒng)、存儲、RF模塊、WIFI模塊集成 微型一體化。可同步進行RF及WIFI通訊,60G傳輸帶寬、 2ms傳輸延時,抗電刀高頻干擾,可實現(xiàn)遠程控制、通訊、 云存儲、實時交互,可滿足多臨床科室、家庭醫(yī)生使用。

 

序號

產(chǎn)品

技術要求

10

手術機器人

主要指標:腹腔鏡手術機器人、神經(jīng)外科手術機器人具有高 靈活性、精準度、成像清晰性,用于輔助定位的骨科手術機 器人重復定位誤差WO.2mm,手術綜合定位誤差<1.5mm.

11

圖像引導放射 治療裝置

主要指標:X線能量>14MeV,釆用數(shù)字化實時控制、高分辨 率動態(tài)MLC、容積調(diào)強(VMAT)治療計劃系統(tǒng)。

12

血液透析設備

主要指標:清除率高、安全性和穩(wěn)定性好,可對清除率、透 析劑量、尿素清除等關鍵指標進行在線監(jiān)測。

13

治療用呼吸機

主要指標:潮氣量控制精度±10%,潮氣量控制范圍l?3000mL; 控制壓力精度±5%,壓力控制范圍0-90cmH20;流量控制 0-120LPMo

14

智能康復輔助

器具

重點產(chǎn)品:智能假肢、智能矯形器、外骨骼助行機器人、智 能康復機器人等智能康復輔助器具。

15

基因測序儀

主要指標:釆用第二代基因測序技術NGS或者第三代單分子 測序技術。

16

全實驗室自動 化檢驗分析流 水線(TLA)

主要指標:實現(xiàn)連續(xù)分析人體血清、血漿及其他體液的生化 和免疫分析集成,通過工作站集中控制生化、免疫和樣本處 理模塊,一次裝載樣本數(shù)2300。

17

新型分子診斷

儀器及試劑

重點產(chǎn)品:液體活檢新型診斷、傳染病基因檢測、腫瘤基因 檢測等新型分子診斷儀器及試劑。

18

即時檢驗系統(tǒng)

(POCT)

主要指標:能夠用于心血管疾病、糖尿病、感染性疾病等疾 病的快速檢測,適用醫(yī)院急診、監(jiān)護、基層醫(yī)療機構(gòu)、家庭 預防康復等需求,具有較高的準確度。

19

化學發(fā)光免疫

分析儀

主要指標:測試速度N240T/h,試劑位225,測試項目2100個, 實現(xiàn)模塊化、可兼容性和高自動化程序。

20

全降解冠脈支 架

主要指標:降解速率與新生細胞生長相互匹配,能夠有效降 解崩解,降解過程具備足夠的機械支撐力,能夠在較為狹窄 的血管及小血管應用。

 

序號

產(chǎn)品

技術要求

21

心室輔助裝置

主要指標:植入式心室輔助裝置體外測試歸一化溶血指數(shù)達 到0.001g/100L,防血栓性能達到國際先進水平。

22

心臟瓣膜

主要指標:介入心臟瓣膜與金屬支架無滲漏結(jié)合。

23

心臟起搏器

主要指標:采用雙腔起搏技術,產(chǎn)品質(zhì)控穩(wěn)定性高。

24

人工耳蝸

主要指標:聽聲分辨率高,刺激通道224。

25

神經(jīng)刺激器

重點產(chǎn)品:治療老年癡呆(腦神經(jīng)刺激器)、治療排泄系統(tǒng)失 禁(髓神經(jīng)刺激器)、輔助治療藥物難治性癲癇和抑郁癥(迷 走神經(jīng)刺激器)

26

腎動脈射頻消

融導管

主要指標:有效治療頑固性高血壓。

27

組織器官誘導 再生和修復材 料

主要指標:具有良好生物相容性和承力性。

28

運動醫(yī)學軟組 織固定系統(tǒng)

重點產(chǎn)品:多種類、多柔性、超高強度帶線祥板、PEEK界面 釘、可吸收錨釘、可吸收界面釘、半月板修復系統(tǒng)、人工韌 帶等。

29

人工關節(jié)和脊 柱

主要指標:關節(jié)耐磨性強,脊柱固定穩(wěn)定性強,人工關節(jié)主 要部件疲勞性能〉1000萬周次。

其他

通過國家和省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查并申報注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

注:本目錄根據(jù)技術進步、市場需求變化等情況,適時進行調(diào) 整完善。

 

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